وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار دونانيماب لعلاج مرض الزهايمر من شركة إيلي ليلي

وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء ايلي ليليعقار دونانيماب لمرض الزهايمر، مما يوسع خيارات العلاج المحدودة لمرض هزال العقل في الولايات المتحدة

ووافقت الوكالة على العلاج، الذي سيتم بيعه تحت الاسم التجاري Kisunla، للبالغين الذين يعانون من أعراض مبكرة لمرض الزهايمر، وفقا للشركة.

يعاني ما يقرب من 7 ملايين أمريكي من هذه الحالة، وهي السبب الرئيسي الخامس لوفاة البالغين فوق 65 عامًا، وفقًا لجمعية الزهايمر. وبحلول عام 2050، من المتوقع أن ترتفع هذه المجموعة إلى ما يقرب من 13 مليونًا في الولايات المتحدة.

إنه فوز طال انتظاره لشركة Eli Lilly بعد أن واجه عقار donanemab عقبات في طريقه إلى السوق. رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة الدواء العام الماضي بسبب عدم كفاية البيانات، ثم قامت بشكل مفاجئ بتأجيلها مرة أخرى في مارس. وفي وقت سابق من هذا الشهر، أوصت لجنة استشارية تابعة للوكالة بالموافقة الكاملة على العلاج، قائلة إن الفوائد تفوق مخاطره.

سوف يتنافس دونانيماب وجهاً لوجه مع علاج آخر من شركة Biogen وشريكتها اليابانية Eisai يُدعى Leqembi، والذي تم طرحه تدريجيًا في الولايات المتحدة منذ حصوله على الموافقة في الصيف الماضي.

يعتبر دونانيماب وليكيمبي من المعالم البارزة في علاج مرض الزهايمر بعد ثلاثة عقود من الجهود الفاشلة لتطوير أدوية يمكنها مكافحة المرض القاتل. كلا العقارين عبارة عن أجسام مضادة وحيدة النسيلة تستهدف لويحات سامة في الدماغ تسمى أميلويد، وهي السمة المميزة لمرض الزهايمر، لإبطاء تطور المرض لدى المرضى في المراحل المبكرة منه

أبطأ عقار إيلي ليلي تقدم مرض الزهايمر بنسبة 35٪ على مدى 18 شهرًا مقارنة بالعلاج الوهمي، وفقًا لتجربة مرحلة متأخرة. وتمكن المرضى من إنهاء علاجهم والتحول إلى دواء وهمي بعد ستة أو 12 أو 18 شهرًا بعد تحقيق أهداف معينة لإزالة لوحة الأميلويد.

وتبلغ تكلفة الدواء، الذي يتم إعطاؤه من خلال الحقن الشهرية، ما يقدر بنحو 12.522 دولارًا أمريكيًا لدورة مدتها ستة أشهر، و32.000 دولارًا أمريكيًا لمدة 12 شهرًا، و48.696 دولارًا أمريكيًا لمدة 18 شهرًا. وقال إيلي ليلي إن تغطية الرعاية الطبية والسداد متاحة للمرضى المؤهلين.

ولا يعتبر أي علاج علاجًا. يمكن أيضًا أن تنطوي الأدوية التي تستهدف لوحة الأميلويد وتزيلها على مخاطر كبيرة تتعلق بالسلامة، بما في ذلك التورم والنزيف في الدماغ الذي يمكن أن يكون شديدًا وحتى مميتًا في بعض الحالات.

توفي ثلاثة مرضى تناولوا دواء إيلي ليلي في تجربة متأخرة بسبب أشكال حادة من تلك الآثار الجانبية، تسمى تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد، أو ARIA.

أصبح عقار Eli Lilly الآن هو الثالث من نوعه الذي يصل إلى السوق بعد Leqembi والعلاج المشؤوم من Biogen وEisai المسمى Aduhelm. وقد أسقطت الشركتان هذا الدواء مؤخرًا. تلقت إدارة الغذاء والدواء انتقادات لموافقتها السريعة على Aduhelm في عام 2021 على الرغم من التوصية السلبية من لجنة استشارية.