إيلي ليلي، شركة ريجينيرون في برنامج التصنيع PreCheck من إدارة الغذاء والدواء

ايلي ليلي و ريجينيرون علمت CNBC أن هذه الشركات هي من بين الشركات السبع الأولى التي اختارتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبرنامج تجريبي مصمم لتسريع مراجعات منشآت تصنيع الأدوية المحلية الجديدة.

ليلي، ريجينيرون، أمنيالتعد كل من Cellares وFujifilm Biotechnologies وKriya Therapeutics وKyowa Kirin أولى الشركات التي ستشارك في برنامج PreCheck التجريبي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وفقًا للمتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء بنجامين نيكولز. ستسمح هذه المبادرة للمنظمين بالبدء في مراجعة مرافق التصنيع الجديدة أثناء وجودها قيد الإنشاء لاكتشاف أي مشكلات وتصحيحها، وهو ما قد توفر عليه تقديرات إدارة الغذاء والدواء للشركات ما يصل إلى 14 شهرًا.

كان إنتاج المزيد من الأدوية محليًا أولوية لإدارة ترامب. يتراوح المتلقون الأوائل من شركة الرعاية الصحية الأكثر قيمة في العالم إلى شركات التكنولوجيا الحيوية التي تعمل على تطوير العلاجات الجينية. ويخطط غالبيتهم لتصنيع أدوية بيولوجية أو أدوية وراثية، والتي تنطوي على تصنيع أكثر تعقيدًا من الحبوب التي يعرفها معظم الأميركيين بشكل أفضل.

ولكي تكون الشركات مؤهلة لبرنامج PreCheck، فإنها تحتاج إلى بناء منشأة تصنيع جديدة قادرة على صنع الأدوية التي من شأنها معالجة فجوة العرض في السوق أو تحسين الوصول إلى العلاجات للاحتياجات الطبية غير الملباة. سيتم تغطية الأدوية التي تعتمد على المنشأة فقط من خلال البرنامج.

على سبيل المثال، اختارت إدارة الغذاء والدواء منشأة Lilly’s في لبنان بولاية إنديانا، التي ستقوم بتصنيع المكونات الرئيسية لحبوب وحقن GLP-1. وقالت شركة ليلي إنها “تقوم بتقييم كيفية تأثير PreCheck والتحسينات التنظيمية ذات الصلة على الجدول الزمني للمنشأة وستواصل العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء لدعم نجاح البرنامج”.

كما تم اختيار الموقع الذي أعلنت عنه شركة ريجينيرون في الخريف الماضي بقيمة 2 مليار دولار في ساراتوجا سبرينغز في نيويورك. وفي بيان، قال ليونارد شلايفر، الرئيس التنفيذي لشركة ريجينيرون، إن ريجينيرون استثمرت في تصنيع المواد البيولوجية في الولايات المتحدة ودعا إلى زيادة التركيز على الإنتاج المحلي للأدوية.

وقال: “يسعدنا أن نرى برامج مثل برنامج PreCheck التجريبي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يشجع التعاون بين المبتكرين والمنظمين لبناء قدرات التصنيع للجيل القادم وتعزيز صناعة الأدوية الحيوية في أمريكا”.

والمستفيد الآخر هو المنشأة الجديدة لشركة Fujifilm Biotechnologies في هولي سبرينغز بولاية نورث كارولينا. افتتحت الشركة المصنعة للعقد الموقع في العام الماضي. إنها تقوم بالفعل بتصنيع أجسام مضادة وحيدة النسيلة لعملائها Regeneron و جونسون آند جونسونوسيتم إنتاجها لعملاء آخرين مع افتتاح المزيد من أجزاء الموقع في عامي 2027 و2028.

يشتمل برنامج PreCheck على عنصرين: جاهزية المنشأة، حيث تقدم إدارة الغذاء والدواء للشركات إرشادات فنية قبل فتح الموقع، وتقديم الطلب، حيث يمكن للمشاركين الحصول على مزيد من التعليقات العملية من إدارة الغذاء والدواء وعمليات التفتيش المعجلة وتقييم المنشأة.

وقالت Fujifilm إنها تتوقع مراجعة الاستعداد التشغيلي قبل نهاية العام بفضل العملية المعجلة. وتتوقع أن يسمح البرنامج لعملائها باستكشاف مسارات موافقة أسرع مع إدارة الغذاء والدواء.